アボルブ出荷停止について

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グラクソ・スミスクラインから発売されている、5α還元酵素阻害薬・前立腺肥大治療薬「アボルブカプセル0.5mg」(デュタステリド)ですが、フランスにある製造工場での生産停止により、出荷調整が行われることになりました。
GSKからのお知らせはこちらです。
avolve_H2710.jpg
現時点で、ボクが把握しているのは次のような内容です。
 ・現在は「出荷調整中」で、日本GSKの在庫でまかなえる分を流通させる
  =新規の処方分(新規薬局購入分)へは供給ができない可能性が高い
 ・既処方の患者さんへの継続服用が優先されるため、病院・薬局へは、これまでの取引実績を見ながら出荷を調整する
 ・現在のGSKの在庫が何ヶ月分あるか、は公表できない
 ・フランス工場の生産再開のメド、他工場での生産のメドなどはたっていない
 ・フランス工場での生産停止は、フランス当局による指摘が原因だが、何が原因で指摘を受けたかは現在調査中
 ・フランス工場での安全性等には問題ないという認識でおり、現在出荷中ならびに、在庫分に関しては引き続き問題なく流通・処方・服用でき、回収等の予定はない
 ・今後の状況で、処方医に
  ・(軽症の場合)治療の一時中断のお願い
  ・代替薬への切り替えのお願い
  をお願いする予定
 ・代替薬としては、日本で承認されている前立腺肥大治療薬のうち、5α還元酵素阻害薬はアボルブ以外にないので、
  ・α1受容体遮断薬:タムスロシン(ハルナール(アステラス)他)、ナフトピジル(フリバス(旭化成)他)、シロドシン(ユリーフ(キッセイ))
  ・抗アンドロゲン作用薬:クロルマジノン(プロスタール(あすか)他)、アリルエストレノール(パーセリン(MSD))
  などが候補にあがる
ということです。
現在判明している情報は限られていますが、詳細が分かり次第、またお知らせしたいと思います!!
#フランス当局からの製造停止の指示は、何が原因なのか、気になるところです。製造停止ということは、重大なコンプライアンス違反等があったということであり、長期化が懸念されますね。
今月に発売予定だった、男性型脱毛症治療薬「ザガーロ」が発売延期になっていたのも、これが原因だったのですね!

コメント

  1. 匿名 より:

    服用している患者さんはたまったもんじゃありませんよね。海外のゾロを緊急輸入して承認してほしいですね。

  2. まきのり より:

    コメントありがとうございます。
    本文には書けませんでしたが、今回のGSKの対応には、正直、疑問というか、不満が残ります。
    すでに2週間ほど前から「ザガーロの発売は来年以降に延期になる」という話が出ていたからです。
    つまり、その頃から(おそらく、その数週間前から)フランスでの原薬の生産はストップしていたか、ストップ見込みの情報が入っていた可能性が高いです。
    その情報は、現場MRには伝えられることなく、上層部のみの把握にとどまっていたのだと思われます。
    本文の通り、同作用機序での代替薬はないため(フィナステリド(プロペシアほか)は???)、治療継続の必要性がある患者さんには、ご指摘の通り、緊急輸入品が必要とされますが、この点は、厚労省の管轄になります。厚労省がどのように判断・指示するのか、注目です。
    デュアック配合ゲルの発売前の販売元移管や、工場の統廃合など、最近のGSKは混乱が多い印象です。
    患者さんに迷惑がかかることだけは避けられるよう、企業として責任をもって販売活動をしてほしいと思います!!

  3. 茨城のおじさん より:

    フランス医薬品・保健製品安全庁(ANSM)11/18付で記事が出ています。URLは
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-a-suspendu-l-activite-du-laboratoire-CATALENT-France-Beinheim-par-mesure-de-precaution-Point-d-information
    もしかして、現在流通している製品も調剤しないほうが無難かも。
    GSKは市場から退場!

  4. まきのり より:

    茨城のおじさんさん
    コメント、情報ありがとうございます!!
    ソフトカプセルへの他剤混入が、ANSMによる規制の原因なのですね!
    これは、製造・出荷停止になりうる重大なインシデントですね…。
    そもそもGSKとして「原因が把握できていない」とするコメントを聞いた時は、耳を疑ったのですが、これだけハッキリと報道されているものをGSKが把握していない訳がありませんね。
    この対応を見る限り、隠蔽体質であると疑わざるを得なくなります。
    茨城のおじさんさんのおっしゃる通り、退場していただくことも必要かと思います。
    しかし、すでに流通がパンクしつつあり、患者さんへの対応など、しっかりとした方針を薬局、薬剤師として立てておかなければなりませんね。

  5. 茨城のおじさん より:

    明日、アボルブは返品する予定です。リコールかかってる(と思う)薬を調剤するのは無理なので。
    なんとかGSK自ら、情報を引き出したいです。再度カスタマーセンターにアタックや、他の方法も考えますので、出来るだけ多くの人に動いて欲しいですね。

  6. まきのり より:

    確かに、GSKの今回の対応は、「大問題になる前に売り切ってしまえ」感が感じられなくもありませんね。
    カスタマーセンターでは、マニュアル通りにしか答えが返ってこないような気がします。
    ボクの方でも、なんとかツテを辿って情報を聞いてみたいと思います。
    患者さんの健康被害に及ぶような事態は何としても避けたいし、GSKの矜持が試されている事態だと思いますね!

  7. 続・アボルブ流通に関わる情報

    先日お伝えした(アボルブ出荷停止について)ように、アボルブ(デュタステリド、GSK)の出荷調整が話題になっています。 前回の記事から4日が経過し、現時点での状況を再度まとめます。 出荷調整の原因となったフランス・キャタレント社ベインハイム工場の操業停止に…

  8. クロルマジノンも出荷調整へ

    先日からお伝えしている、アボルブ(デュタステリド、グラクソ・スミスクライン)の出荷調整により、アボルブの代替薬としてプロスタール(クロルマジノン、あすか=武田)が候補に挙げられていましたが、プロスタールへの需要が急増し、こちらも品薄状態になっているよう…

  9. paris16eme より:

    フランスは官僚的で、かつ急がないので、製造開始までに、一年はかかるでしょう。他の薬は、副作用が多くて、心配です。

  10. まきのり より:

    paris16emeさま
    コメント、情報ありがとうございます(^^)
    フランスの国民性までは、思いが至りませんでした。
    1年というスパンでの製品供給停止は、患者さんの不利益を考えると、長すぎますね。
    ボクも、クロルマジノン他の製品への切り替えは、あまり積極的にならない方が良いと思っています。
    そうなると、先のコメントにあったような海外品の緊急輸入が対応策の1つとして考えられますが、海外ブランドである、Avodart 0.5mg(アボダート、gsk) の供給が、同じキャタレント社によるものなのか、気になるところです。
    日本での特許は切れておらず、海外同等品・海外ジェネリックの緊急輸入販売となった場合の薬価や、メーカーの選定、アボルブが出荷再開となった後の臨時品の扱いなど、ジェネリックでの対応も困難を極めますね。
    ボクたち現場では、患者さんに余計な心配をしていただかなくて済むよう、説明をしっかりしながら、1日も早い流通の回復を祈るばかりです。
    また情報がありましたら、教えて下さい!
    よろしくお願いします(^^)

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  14. ひろ より:

    2/9某大手大学病院にて、アボルブ無いので、処方されませんでした。電子画面からも、薬名消えて居ます。薬の責任者と話したら、全員に要求出来ない、系列全てで、処方しないとの決まり事でしたが、近所で在庫有るのに、処方箋書いてくれません。

  15. まきのり より:

    ひろ さま
    コメントありがとうございます。
    2/9ですと、まだグラクソ・同社MRから、出荷調整緩和の一報はDr.へ行っていないものと思われます。
    ※最新の記事(2/10の状況)はこちら
    http://makinoly.seesaa.net/article/433648830.html
    薬局に在庫がある、流通が改善傾向にある、となっても、これまで服用されてきた患者さん全員分が確保されているわけではないので、緊急性の高い患者さんから再開されるものと思われます。
    (ひろさまが、緊急性の高い状態でしたら申し訳ありません)
    先週末〜今週頭に、処方Dr.へMRから説明等がなされて、徐々に処方が再開されていくものと思われます。
    もし、喫緊で再開をご希望でしたら、今週再度医師にご相談いただけると、また状況が変わるかもしれません。(あいにく保証はできまん。申し訳ありません。)
    早く処方が再開されて、ひろさまの症状が安定されることをお祈りします。
    また気になることがあれば、いつでもご相談ください。

  16. ザガーロ、13日に発売へ

    前立腺肥大症治療薬「アボルブ」(デュタステリド、gsk)を、男性型脱毛症(AGA)への適応とした「ザガーロ」が、6月13日(月)に発売になります。 キーイメージは、フサフサのたてがみと、強さをイメージしたライオンですね。 ● アボルブ出荷停止騒動の末に… 当…