ザガーロが好調…輸入は大丈夫?

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前立腺肥大症治療薬・アボルブ(デュタステリド、グラクソ・スミスクライン)を、男性型脱毛症(AGA)の治療に利用したザガーロが、先月発売になりましたが、売上がかなり好調のようです。
もともと、プロペシア(フィナステリド、MSD)とそのジェネリックで治療をしていても、効果がなかった患者さん達に、アボルブを適応外として処方して使用してた先生もいらしたくらいなので、かなり効果が期待されているのでしょう。

● 輸入は大丈夫?

gskのMRは、何事も無かったかのようにホイホイ宣伝に情報提供に歩いていますが、デュタステリドと言えば、キャタレント社のフランス工場で起きた、薬剤混入事件で、昨年秋~今年春にかけて、出荷調整が起きていたことが、忘れられません。
その辺りを聞いてみると
「どうしてもgskだけではソフトカプセル化の技術がなく、キャタレント社の製造技術が必要なんです。現在は、フランス工場に加えてアメリカの工場でも生産を開始し、安定供給をはかっています。また国内のパッケージ工場でも、異物を取り除く装置を付けていますので安心です。」
とのことでした。

● 錠剤も開発中?

アボルブ/ザガーロは、軟カプセルですが、どうしても飲みにくい、という声があります。
また、上記のように、gskは軟カプセル化の技術がないため、外部委託をせざるを得ないという事情もあるようです。
そこで、自社生産ができるように錠剤化を目指しているということです。
すでに、海外のジェネリックでは、デュタステリドの錠剤がありますので、技術としては不可能ではないのでしょうが、体内動態の同一性や安全性を考えた場合、ちょっと不安になりますよね。
特に、現在のアボルブ、ザガーロの注意として記載のある

本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと。

という部分が懸念されます。
また、デュタステリド・ジェネリックの錠剤はかなり大きく飲みにくい、という声もあるようです。
その辺りもどうやってクリアしてくるのか、気になるところです。

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