ノバ社の業務停止執行日とその内容は?(2月27日加筆・修正)

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※この記事は、2月26日の記事に、2月27日の厚生労働省及びノバルティスファーマ社の通知・広報を踏まえて、加筆・修正を行ったものです(2月27日 19:00)
副作用報告義務違反でのノバルティスファーマ社への業務停止処分ですが、3月5日から15日間との処分となりました。
厚生労働省からの「業務停止命令」と「対象外業務」、ノバ社からの「営業自粛」があります。
(1)期間
・3月5日(木)~19日(木)15日間(11営業日?)
(2)業務停止対象業務と対象外業務
・第一種医薬品(=医療用医薬品)の製造販売業の停止
・安全管理業務・代替性が無い医薬品(以下の5種の医薬品)を除く
 イラリス皮下注用 150 mg、サンディミュン点滴静注用 250 mg、シムレクト小児用静注用 10 mg
 シムレクト静注用 20 mg、レギチーン注射液 10 mg
(3)営業停止対象活動と自粛業務、継続業務
〔営業停止対象〕
・医療関係者との面談、訪問、電話、メールなど販促活動全般
・講演会、研究会、医学会等の学術集会イベント
・医療用医薬品の広告等
・業務停止命令期間中、物流センターからの出荷を停止   ほか
〔自粛業務〕
・医療関係者との面談、訪問、電話、メールなどによる連絡(販促活動以外)
・講演会及び研究会等のイベントの運営(主催・共催以外) ほか
〔継続業務〕
・安全対策に係る活動
・市販直後調査や使用成績調査に係る活動
・添付文書改訂の案内及び適正使用に資する資材の提供
・一般用医薬品(OTC 医薬品)の製造・出荷
・ホームページの運営(添付文書などの適正使用に資する資料が掲載されているため)
・コールセンターの問い合わせ対応業務          ほか
ということで、
・~3/4までのノバ社→医薬品卸への出荷分については流通規制はなし
・ノバ社からの営業活動(情報提供・プロモーション)は出来ない
・医療機関・薬局・患者等からのノバ社への問い合わせ窓口・MRの対応は継続される
 ※副作用報告・不良品報告・使用方法などの問い合わせ
卸がノバ社から預かり済みの資材等を医療機関に納品することは可能(グレーゾーン?)適正使用に資する資材の提供は可能
・ノバ社員(MR)は業務停止期間中も勤務扱い・出勤予定(工場等は不明)
・各卸にて1ヶ月分程度の在庫はすでに引当済み
「電話・メール等一切連絡がつかなくなる」等の噂が流れていましたが、問い合わせ窓口が継続されるとのことで、少し安心できる内容でしたが、逆に、「イメージダウン」以外に実質的な影響が出ないという、甘めの処分であるという見方もできます。

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