バイオ後続品の切り替えが可能に?

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持続性インスリン製剤「ランタス注」(サノフィ)のバイオシミラー(バイオ後続品)、「インスリングラルギンBS『リリー』」(インスリン グラルギン後続1、イーライリリー)が8月3日に発売となる予定です。
現時点では、バイオシミラー(BS)は、その免疫原性の問題等、安全性・有効性について先行バイオ医薬品との同等性を担保できないため、製造販売後調査を行う必要があり、その調査期間中は「有害事象のトレーサビリティーを確保することが重要であり、先行バイオ医薬品や同種・同効医薬品とバイオ後続品とを、一連の治療期間内に代替又は混用することは基本的に避ける必要がある」(バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針)とされています。
現状で、リリーが公表している「インスリン グラルギンBS「リリー」に係る医薬品リスク管理計画書」(RMP)では、
・実施期間:調査期間として 3 年(登録期間として販売開始から 2 年間)
・目標症例数:安全性解析対象症例数として 1000 例(少なくとも 100 例以上の 1 型糖尿病患者及び 500 例以上の 2 型糖尿病患者を収集することとする。)
とされており、この最低でもこの期間は、すでにランタス注で治療が進んでいる患者さんには、インスリン グラルギンBS「リリー」へ変更を積極的に推められない状況になっています。
つまり、新規にインスリン グラルギンでの治療を開始する患者さんが中心となる、ということです。
~~~ さて、ここからは噂話です。
これまでのBS製剤に比べて、今回のインスリン グラルギンBS製剤は対象患者が多く、また、患者負担・公費負担分の軽減にもつながることが期待されるため、お上の思惑とも一致して、既存のランタス注→インスリングラルギンBS「リリー」への切り替え用件を条件付きで緩和していける方向で話が進んでいる、という噂です。
これが、ただのリリー側の思惑で終わってしまうのかどうかわかりませんが、患者さんの安全と治療有効性を担保できた上で、治療費負担の軽減に繋げられるなら悪い話ではありませんね。
(サノフィとしては、BSに切り替えられる前にランタスXRへの置き換えを急ぐことになりそうですね。)

コメント

  1. グラルギンをめぐる攻防

    ランタス注(インスリングラルギン、サノフィ)のバイオ後続品「インスリングラルギン注BS「リリー」」が8月3日に発売され、話題になっています。 一方、迎え撃つサノフィは、インスリングラルギン3倍濃縮の「ランタスXR注ソロスター」を発売予定(薬価収載は8月下旬~9月…

  2. せいいち より:

    東京で糖尿病を見ているものです。
    個人的にはBOT患者の切り替えからかなー
    とおもいます(銘柄でなくて色で覚えている人が多いので、強化療法の切り替えは不安です)。
    それにしてもランタスカートの方が高いのは納得がいきません。

  3. まきのり より:

    せいいちさま
    コメントありがとうございます。
    ご指摘の通り、デバイスが変更になるため、誤用のおそれがある患者さんには積極的にすすめることは難しいですね。
    BOTの患者さんであれば、さほどハードルは高くないのかもしれません。
    せっかく万年筆型注射器を購入して、ランタスカートからグラルギンカートで入れ替えができない(構造上はできるのかもしれませんが…)のも痛いところですね。
    お切り替えになってみての患者さんの反応など、お気づきの点などありましたら、またコメントお寄せください。