パンドラの箱を開けた第一三共エスファ

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ミカルディスファミリー(テルミサルタン、ベーリンガーインゲルハイム)に続き、クレストール(ロスバスタチン、塩野義=アストラゼネカ)のオーソライズド・ジェネリック(AG)の製造販売承認を取得した第一三共エスファのニュースには驚かされましたね!

クレストールについても、うすうす予想はしていたんですけどねー。

テルミサルタン、テルチア、テラムロの製造工程は先発品と同一

まず、第一三共エスファとしては、6月に他社のジェネリック(GE)とヨーイドンで発売される、テルミサルタン関連に注力する販売戦略です。
MRに渡されているパンフレットにも、テルミサルタン関連とモンテルカスト関連などに限られ、オルメサルタンやロスバスタチンについての記載はありません。

さて、そのテルミサルタンですが、すでに添付文書が公開されており、生物学的同等性試験が省略されていることから、ミカルディスファミリーと同一工程での製造品であることがわかります。

これまでのAGでも、武田→あすかというブロプレスファミリーを除いたすべてのAGは、先発品メーカーの子会社・関連会社が製造販売を請け負っていましたが、今回は、日本ベーリンガーインゲルハイム(NBI)と第一三共グループということで、資本提携等のないメーカー同士でのAG供給、ということで、NBI側がエスファ側にどんな供給をするのか、が注目でした。

実際にどこまで、ミカルディスファミリーの製造ラインを共有しているのか?は、不明ですが、他社グループの工場で、ライセンスジェネリックが作られる、というのは、「ジェネリックが次の時代に進んだな」と感じますね!

ミカルディス・クレストールと第一三共エスファの関係は?

これまでは、先発メーカーの子会社のGEメーカーや、GEメーカーとの合弁会社(日医工サノフィなど)からAGを発売する、というのが流れになっていましたが、今回のエスファは、その常識を破ったことになります。

ではエスファは、なぜミカルディスやクレストールのAG取得をすることができたのでしょうか?

まず、ミカルディスですが、日本での展開は、ベーリンガーインゲルハイム(NBI)とアステラスが提携販売を行っています。
第一三共は、アステラスとナテグリニド(スターシス/ファスティック(現在はEAファーマへ販売移管))を共販したことや、アステラス(旧藤沢/旧山ノ内)のOTC子会社であったゼファーマを、第一三共ヘルスケアへ併合するなど、それなりに経営的な交流があった会社です。
GE子会社を持たないNBIと、AG事業強化を図ったエスファが、ミカルディスの提携先であるアステラスを仲立ちとして成立したのではないか、と見られています。

また、クレストールについては、ネキシウム(エソメプラゾール、アストラゼネカ=第一三共)をアストラゼネカと共販を行っており、やはりコネクションがあったものと考えられます。

エスファは、パンドラの箱を開けてしまったのではないか?

これまでのAGの動向を見ると、やはり「AG+先行発売」という組み合わせが格段に強いことが分かります。

ブロプレスのAGである「カンデサルタン「あすか」」は、発売から2年以上経過した現在でも5割程度のシェアを維持しているようですし、昨秋発売になった「モンテルカスト「KM」」でも、供給不安定問題があっても、やはり5割程度のシェアを保っていると見られています。

今回の「テルミサルタン「DSEP」」「テルチア「DSEP」「テラムロ「DSEP」」は、先行発売は叶いませんでしたが、「オルメサルタンOD「DSEP」」「ロスバスタチン「DSEP」」は、6月薬価収載→9月発売(他のGEは12月薬価収載・発売)と、約3ヶ月の先行発売が見込まれ、大きなアドバンテージとなりそうです。

短期的には第一三共エスファにとって、これは福音となるでしょう。
ただし、ジェネリック業界から見れば、1つのパンドラの箱を開けてしまったことになるのではないでしょうか?

今回のライセンス供与にあたっては、エスファ側からNBI側や塩野義側に相当額のロイヤリティが支払われるものと思われます。
今回のエスファの戦略が成功すれば、当然、他社も2匹めのドジョウを狙って(GEメーカーだけでなく、先発メーカーも!!)、同様の契約を打診に動くことになります。
そうなれば当然、数社による価格交渉が行われることになり、ライセンス価格がガンガンと引き上がることになります。
AGを先行発売をすることで、利益を確保できる第1・2期目は良いでしょうが、ロイヤリティ料が引き上がることで、GEメーカーの利益が圧縮され…というリスクが無いわけではないのです。






それにしても、オルメテックAGを出しながらミカルディスAGを出したり、メバロチンAGがないのにクレストールAGを出したり、と、「第一三共ったら節操がないなぁ」と思ってしまうのはボクだけでしょうか?(笑)




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