ビビアント錠剤変更に隠された理由?

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先日はDPP-4阻害薬ジャヌビア(シタグリプチン、MSD)/グラクティブ(小野)錠剤形状変更の理由について書きました(ジャヌビア錠剤形状変更の背景とは?)が、もう1つ、錠剤形状が変更される薬剤があります。

ビビアント錠の錠剤変更

選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)であるビビアント(バゼドキシフェン、ファイザー)の錠剤が小さくなります。
これまで長さ15.3mm、厚さ5.8mmだったと大型の錠剤だったものが、長さ11.1mm、厚さ6.1mmと、約30%小さくなることになります。

(患者さん向けお知らせ)

ファイザーでは2月から出荷を開始しており、すでに手にしている方も少なくないかもしれません。

もともと大きかったビビアント

「小さくなって飲みやすく!」みたいなセールスになってますが、

「いやいや、元がデカすぎですから!」

というツッコミの声を入れたいくらいですね(笑)

ちなみに、元のビビアント20mgの錠剤(長さ15.3mm、厚さ5.8mm)は、メトグルコ500mg(メトホルミン、大日本住友)の錠剤(長さ15.8mm 厚さ5.7mm)とほぼ同じです。

メトホルミン500mgに対して、バゼドキシフェン20mgと、質量換算では4%(1/25!)しかないビビアントの錠剤が同じ大きさというのは、どういうことでしょうか?(汗)

バ●ァリンのように「半分は優しさでできています」なんてことは…なさそうですね(笑)

さて、バゼドキシフェンは、日本では「ビビアント」ですが、ヨーロッパでは「Conbriza」(コンブリザ)、アメリカでは「Duavee」(デュアビー)などの名前で販売されています。現在はファイザーからの発売ですが、もともとは(ファイザーに買収された)スイス・ワイス社の開発品のようですね。

今回の錠剤変更は、ジャヌビアと同様に日本版のみの変更となりそうなのですが、この15mm前後の錠剤は、欧米人にとって飲みにくい大きさだとは考えられていないようです。
というか、むしろ「大きい錠剤だから、なんとなく効果がありそう!」と思うのだとか…。

色の変更の理由は…

で、小さくなって飲みやすくなるのはいいのですが……色が変わってますけど?ってことが気になりませんか?

この理由…公表されていないんですね…。海外の錠剤も(当然ですが)白色です。

なぜ、ここで色まで変える必要があるのか…それは、どうやら「バゼドキシフェン」の性状に理由が隠されているようです。
ビビアントの添付文書を見ると…

バゼドキシフェン 性状: 白色~黄褐色の粉末である。

つまり、バゼドキシフェンが「黄褐色」を呈することがあることですね。

たまにですが、黄褐色となったバゼドキシフェンが、ビビアントの錠剤の表面に表れることがあって、白色の錠剤だと
「この黄色い斑点は異物では?」
という問い合わせがあったようです。
敏感な方も日本人には多いですからね~。(笑)

ということを受けて「だったら、最初から黄色くしておけば目立たないんじゃない?」という、のが、今回の錠剤色変更の理由だと、推測していますが、果たして真の理由はどうでしょうか?

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