フェノフィブラート出荷調整に見る「武田テバ」のポンコツ具合

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先週末くらいから、フェノフィブラート錠「武田テバ」の需要が逼迫し、出荷調整がかかるようになっています。

なんとこの時代にあっても、ホームページにはそうしたアナウンス一切はありませんが、、、

テバ製薬・大洋薬品工業時代からの悪しき体質

武田テバと言えば、今でこそチャンピオン(笑)「武田」の名前が冠されていますが、元々はイスラエル法人であるテバが興和と手を組んでいた「興和テバ」が、大洋薬品工業を飲み込んでできた「テバ製薬」が前身となっています。

特に、大洋薬品工業時代は、回収・不安定供給などに加え、承認規格外の医薬品が品質チェックをすり抜けて出荷されるなど、医薬品メーカーとしての経営体制に疑問符をつけざるを得ない体質でした。

テバ製薬となってからも、出荷調整、不適合品の回収、突然の発売中止の発表など、その体質は変わることはありませんでした。

2016年に武田の参入があり、これで体質が変わるか、と思われていた矢先、やはり突然103品目の発売中止を発表するなど、相変わらずの体質だなー、と思われていた矢先に、今回の「フェノフィブラート出荷調整」です。。。

フェノフィブラート「武田テバ」の状況

この記事の執筆(3/20)現在、お客様センター・MR・卸MSまで、様々な情報が飛び交っておりますが、それらを総合して、ご紹介したいと想います。

フェノフィブラート「武田テバ」の出荷調整の背景と状況

  • 発売当初の目標は、発売開始後6ヶ月間でシェア(置き換え率)40%となっていた
  • 「予想以上の売れ行き」(笑)で、現在、発売開始後2ヶ月後で、シェア50%超となっている
  • 増産体制をかけているが、当面は供給不足が継続する見込み
  • 供給不足が解消するには、最低2ヶ月を見込んでおり、5月・GW明けの見込み
  • 一部患者については、先発品に戻すことも検討してほしい
  • 3/19から出荷調整が始まっている
  • 「卸」への出荷制限がかかっており、「卸」から「医療機関/薬局」への出荷調整がかかる
  • 卸から薬局へ、前月〜当月の発注実績に応じて分配され、新規の購入には制限

このような状況なのですが、武田テバの読みの甘さ、対応の遅れなど、ポンコツぶりに呆れるくらいです。

フェノフィブラートの“潜在的ニーズ”の高さの読み間違い

まず、なぜこれほど「フェノフィブラート『武田テバ』」の需要が伸びたのかを考えてみます。
ご存知の方も多いかと想いますが、大きな理由の1つとして

・「フェノフィブラート『武田テバ』」が発売以前から、後発医薬品調剤率の分母に組み込まれていた

という点があげられます。

2012年に発売中止となった、「トライコアカプセル/リピディルカプセル」の後発医薬品として、寿製薬から発売されている「フェノフィブラートカプセル67mg/100mg『KTB』」が、存在していたため、「トライコア錠」「リピディル錠」の調剤は、ずっと後発医薬品調剤率の分母に組み込まれ続けてきていたのです。
そのため、今回の調剤報酬改定で、後発医薬品調剤体制加算で上を目指そうという薬局にとっては、格好のターゲットになっており、普段「武田テバ」製品の採用のなかった薬局でも採用せざるを得なかったのです。

また、小さくない影響として、興和創薬からの発売予定(ホントに発売されるのか…)の「パルモディア」(ペマフィブラート)の薬価収載/発売が延期され続けていることも考えられます。
「パルモディア(ペマフィブラート)と、トライコア/リピディル(フェノフィブラート)は臨床上あまり差がない」という意見がある一方で、安全性やHDLコレステロールへの影響を考慮してパルモディアへの切り替えを検討していた医師が、今でもフェノフィブラートを使い続ける、という背景もあります。

さらに、もう1つ大きな要因が

・「フェノフィブラート『武田テバ』」の“独占”状態

です。

フェノフィブラーが「武田テバ」しかない理由

当初、「フェノフィブラート『武田テバ』」が、製造販売承認を取得した際、武田薬品工業とあすか製薬との関係性を考慮して、このブログでも「オーソライズド・ジェネリック(AG)です」とご紹介した経緯がありましたが、実は、AGではありませんでした。つまり、「先行発売」ではなかったとのことで、2017年12月の製造販売承認でも「フェノフィブラート」の後続品の発売の予定はなさそうです。

なぜ、フェノフィブラートがAGでもないのに「武田テバ」しかないのか?という点ですが、2つ理由がありそうです。

  1. トライコア/リピディル市場がそれほど大きくない
  2.   そして・・・

  3. フェノフィブラート錠の製剤化の困難さ

2番目の理由ですが、フェノフィブラートを錠剤解する製剤方法にあたる部分の特許が切れておらず、今回の武田テバは独自の工夫でそれを回避しているようです。そのため、他のメーカーでは作ることができない、という状況が起きているようです。

「モノからヒトへ」が求められている薬局で・・・

この出荷調整により、考えられる影響は、そう、調剤報酬です。特に、後発医薬品調剤体制加算の「境界ライン」にいる薬局にとっては「死活問題」です。
しかも、問題は、上述したように「今までも、分母に入っていた」ということです。
つまり、今回の出荷調整だけを理由に厚生労働省に「特例」を陳情しても、「フェノフィブラートカプセル」も同時に除外対象としない限り、後発加算に反映させることができないのです・・・。
もし、フェノフィブラート錠が不足していることで、加算が算定できなくなったら、武田テバは補填してくれるのでしょうか・・・?
もし、そういう状況にある薬局があったとしたら、断固として声を上げていただきたいと思います。

さらに、気になるのはの武田テバからの「一部患者さんについては、先発品に戻して調剤してほしい」という発言です。
「モノからヒトへ」の目標が掲げられ、対人業務に主眼をおいた業務を期待される薬局に対して「うちの製品が不足しているので、薬局で患者に説明して、先発品に戻して、患者に負担をしてもらってほしい」と、説明するメーカーの姿勢など、言語道断です。
ぜひ、厚生労働省には、厳しく対処してもらいたい、と思います!!

ポンコツメーカーとは、もうお付き合いしません!!

そのくらいの意気込みで今回は対応したいと思います!

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