モンテルカスト「サワイ」がない!?

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9月1日に、シングレア(MSD)/キプレス(杏林)のオーソライズド・ジェネリック(AG)として、モンテルカスト「KM」が発売になりました。

そして、それに遡ること約2週間、8月15日に、28社の平成28年12月追補分として発売予定となるジェネリック(GE)が、製造販売承認を取得しました。

・モンテルカスト「サワイ」がない!?

そのラインナップを見てみると、、、

・モンテルカスト錠5mg/10mg「AA」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「CEO」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「CMX」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「DK」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「DSEP」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「EE」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「KN」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「KO」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「SN」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「TCK」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「YD」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「アスペン」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「オーハラ」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「科研」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「ケミファ」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「サンド」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「三和」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「ゼリア」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「タカタ」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「武田テバ」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「タナベ」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「トーワ」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「日医工」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「日新」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「ニットー」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「ニプロ」
・モンテルカスト錠5mg/10mg「ファイザー」

・モンテルカストOD錠5mg/10mg「EE」
・モンテルカストOD錠5mg/10mg「KN」
・モンテルカストOD錠5mg/10mg「タカタ」
・モンテルカストOD錠5mg/10mg「武田テバ」
・モンテルカストOD錠5mg/10mg「明治」

あれ???沢井製薬の屋号、「サワイ」が見当たりません……。
また、共和薬品「アメル」も、主力分野ではないからでしょうか?発売を見送ったようです。

また、これらの製造販売元を見てみると、屋号と製造販売元が一致しない製品が見受けられます。

・「AA」浜理薬品=あすか=武田
・「アスペン」ホシエヌ=アスペン

・製造販売元:屋号=1:1の原則?

昨年末頃から「“共同開発”の名のもとに、同一工程生産品の複数屋号はいかがなものか?」という意見が目立つようになりました。
「1製造工程=1屋号」という形を原則とする、というところまで決まりかかったようで、今回のモンテルカストから適応になるのでは、との噂が出ていたようです。
しかし、実際は、今回はその規制の対象からは外れた模様です。

ですから今回も、実際に

・モンテルカスト「EE」(エルメッドエーザイ)=モンテルカスト「KN」(小林化工)
・モンテルカスト「DSEP」(第一三共エスファ)=モンテルカスト「ニプロ」

などの“共同開発”が行われています。

ひょっとしたら、サワイや共和はこの辺のトラブルの火種を避ける意味合いもあって、発売を見送った可能性も考えられます。

・MeijiSeikaファルマのファンキーぶり!

今回、かなりキテるのは、MeijiSeikaファルマです。

MeijiSeikaファルマは、普通錠に関しては
・モンテルカスト錠5mg/10mg「日新」
という「日新」の屋号で、明治パッケージ(と日新パッケージと)の併売となります。

そして、OD錠は、
・モンテルカストOD錠5mg/10mg「明治」
という「明治」の屋号で発売となります……なりますが、、、中身は
・モンテルカストOD錠5mg/10mg「タカタ」
と同一です……。

もう、わけわかんないっすね、MeijiSeikaファルマ。
かなりファンキーな組み合わせです(笑)

ちなみにOD錠でも「EE」=「KN」で、5社発売ですが、実質3種類になります。

・その他の小ネタ

・今回のAGであるモンテルカスト「KM」は、MSDの工場をキョーリンリメディオが借りる形で製造しています。
(杏林がMSDの工場への投資を積極的に行ってきました。)

・9月現在、AG(モンテルカスト「KN」)以外のGEは、適応が「アレルギー性鼻炎」のみです。
シングレア/キプレスの持つ「気管支喘息」の適応は、多くのGEが発売直前(11月下旬~12月上旬)に適応承認取得が間に合う模様です。
(一部、間に合わない製品もあります。)

・シングレアチュアブル5mg/キプレスチュアブル5mg、シングレア細粒4mg/キプレス細粒4mgは、来年春にAGの製造販売承認→6月追補集収載、来年秋にGEの製造販売承認→12月に追補収載、という運びになるようです。

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