AG冬の陣!:平成29年12月追補収載品

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※H29/12/29訂正:フェノフィブラート「武田テバ」はAGではありませんでした。

8月15日、平成29年12月追補収載予定の後発医薬品を含む306品目が製造販売承認されました。
主な承認品は次の通りです。

●平成29年8月15日製造販売承認品目(抜粋)

(☆はAG、●は後発品初収載品(予定))

[先発品・剤形追加]
・クレメジン速崩錠500mg
・トレリーフOD錠50mg
・オキシコンチンTR錠5mg/10mg/20mg/40mg

[後発品・内服薬]
☆●イルべサルタン錠50mg/100mg/200mg「DSPB」(DSファーマバイオメディカル、アバプロ/イルベタンのAG)
●イルべサルタン錠50mg/100mg/200mg(各社、アバプロ/イルベタン)
☆●エカレボ配合錠L50/L100(サンド、スタレボのAG)
☆セフジトレンビポキシル小児用細粒10%「OK」(大蔵製薬=MeijiSeikaファルマ、メイアクトのAG)
●テモゾロミド錠20mg/100mg「NK」(日本化薬、※先発品テモダールはカプセルのみ)1
●トラセミド錠4mg/8mg「KO」(寿、ルプラック)
●フェノフィブラート錠53.3mg/80mg「武田テバ」(武田テバ、トライコア/リピディル)
※フェノフィブラートの後発品は、すでに「フェノフィブラートカプセル67mg/100mg「KTB」が薬価収載されていますが、これは、すでに発売中止となっているトライコア/リピディルカプセルの後発品であるため、今回初収載と同じ扱いにしています)
※H29/12/29訂正:AGではありませんでした。

・ロスバスタチン錠2.5mg/5mg(各社、クレストール)

[後発品・外用薬]
●アダパレンゲル0.1%(各社、ディフェリン)
●アダパレンクリーム0.1%「ニブロ」 (ニプロ、※先発品ディフェリンはゲルのみ)
☆●トラボプロスト点眼液0.004%「サンド」(サンド、トラバタンズのAG)
☆●ドルモロール配合点眼液「SEC」(参天アイケア、コソプト配合点眼液のAG)
☆●モメタゾン点鼻液「キョーリン」(キョーリンリメディオ、ナゾネックスのAG)

AG戦乱・冬の陣!

現在、オーソライズド・ジェネリック(AG)と公表されているもの・AGと推察されるものを含めて、12月に後発品新規薬価収載予定のAGは6種類となっています。
・イルベサルタン「DSPB」
・エカレボ「サンド」
・フェノフィブラート「武田テバ」
・トラボプロスト点眼液「サンド」
・ドルモロール点眼液「SEC」
・モメタゾン点鼻液「キョーリン」

ここ数年で「AG戦略」が一気に浸透してきたことがわかるようなリストになりました。
まさしく「2017年AG冬の陣」と呼んでよいのではないでしょうか。

それぞれの事情や注目点を見ていきたいと思います。

イルベサルタンは大日本住友の子会社から

まず注目すべきは「イルベサルタン「DSPB」」ですね。
イルベサルタンの先発品である「アバプロ」の発売元である大日本住友は、以前からジェネリックを発売していた経緯があり、AGを出すのではないか?と噂されていました。

しかし、平成29年6月の薬価収載で、大きな注目を集めた「クレストール」のAG「ロスバスタチン「DSEP」」は、関連ジェネリックメーカーを持たない塩野義が、まさかの第一三共エスファと提携したことが大きな驚きとなりました。
併売品である「イルベタン」の発売元である塩野義と第一三共エスファのパイプができたことで、またしても第一三共エスファがAGを出すのではないか?との噂もありました。

結局は、大日本住友が診断薬・研究用資材を製造している「DSファーマバイオメディカル(=DSPB)」からの製造販売というところに落ち着きました。

ちなみに、第一三共エスファからは通常のジェネリックである「イルベサルタン「DSEP」」が発売される予定です。
「イルベサルタン「DSPB」」と「イルベサルタン「DSEP」」、、、もうすでに間違えそうで怖いです・・・。(;´∀`)

やっぱり「あすか」は蚊帳の外

当たり前と言えば当たり前なのですが、これまで「リピディル」を販売してきた「あすか製薬」ですが、AGは「武田」の名が冠された武田テバから発売されることになってしまいました。

以前の記事「武田とあすかの距離感に変化あり?」でも書きましたが、「カンデサルタン「あすか」」を出してきた、武田とあすかの関係は、もうすっかり冷え切ってしまったようですね・・・。

点眼液はAGに限る?

薬剤師としてジェネリックに変更するのに躊躇してしまう薬剤の1つに点眼液があります。
理由としては、1.「さし心地」が違うことがある、2.防腐剤を含む添加剤が異なる、3.理由1.2.を医師が嫌がる、という3点があるかと思います。
その点、AGで同一品質、ということになれば、これらの理由はすべて解決できることになります。

今回、緑内障治療薬である「トラバタンズ」(アルコン=ノバルティス)と「コソプト」(参天)の2種類にAGが発売されることになりそうです。
緑内障の治療は長期に亘り、かつ、点眼液の薬価も高価であり、数種類点眼している場合が多いです。少しでも患者さんが安心して薬価の安いものに変更できるのは、とても歓迎できることなのではないでしょうか。

ナゾネックスのAGも?

モメタゾン点鼻液「キョーリン」も、ナゾネックス点鼻液(MSD)のAGと見られます。
点鼻液のジェネリックと言えば、「フルナーゼ点鼻液」(グラクソ)のジェネリック「フルチカゾン点鼻液」(各社)があります。
フルナーゼの場合、噴霧器(デバイス)の形が単純でしたが、それでも噴霧量や拡散度がジェネリックメーカーにより異なり、メーカー選定に頭を悩ませることがありました。

点眼液と同じように、AGであれば噴霧器も同型を利用できるものと考えられ、それは歓迎できる点ではあると思います。
しかし一方で、(これは上記の点眼液にも当てはまるのですが)「AGがあるからAGでいいや」というだけで採用品の選定を行うのは「誰でもできること」とも言えます。
しっかりと各社のデバイスに対して優劣の評価をつけていくこと、それが薬剤師の「職能」とも言えるのではないでしょうか。

AGではありませんが、ディフェリンゲルのジェネリックも承認されましたし、別剤形のアダパレンクリームも気になるところです。

まだ夏が終わっていませんが、すでに口火が切られた平成29年「AG冬の陣」。どんな戦いが待っているのでしょうか。しっかりと見極めていきたいですね!

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