後発医薬品発売日と適応拡大

スポンサーリンク

ここ数ヶ月、再三お伝えしていることですが、クロピドグレル(プラビックス、サノフィ)、ナフトピジル(フリバス、旭化成ファーマ)、メトホルミンMT(メトグルコ、大日本住友)、ゾルミトリプタンOD(ゾーミッグRM)などの後発医薬品について、ようやく薬価収載日・発売日の予想がついてきたようです。
 

6月19日(金)

が濃厚になってきたようでございます♪
◎関連記事
 プラビックス後発医薬品をめぐる問題とは
 プラビックスのオーソライズド・ジェネリック発売へ
 プラビックスAGの位置づけとGEの特徴
と、いろいろ記事を書いてきましたが、ようやく発売ですあせあせ(飛び散る汗)
さて、プラビックスと、AG・クロピドグレル「SANIK」、一般GE・クロピドグレルとでの適応違いについておさらいです。
先発品・プラビックスには、
 (1)虚血性脳疾患(脳卒中・脳梗塞(アロテーム性梗塞))
 (2)経皮的冠動脈形成術(PCI)適用の安定狭心症・心筋梗塞
 (3)末梢動脈疾患(PAD)
の3つの適応がありますが、このうち(1)については、どのジェネリックも適応が取得できています。
(2)のPCI適用狭心症・心筋梗塞については10月までサノフィの特許期間が残っており、AG(SANIK)のみが発売当初からの取得となり、他のGEは本年10月のサノフィ特許満了をもって適応となります。つまり、発売当初の4ヶ月(6月発売→10月まで)は適応が(1)のみとなります。
(3)については、再審査期間が2016年9月まで残っており、それ以前はプラビックス(先発品)のみ適応を有する状態が続きます。そして、AGである「SANIK」には2016年(H28)10月以降、付加されるのではないか、AG以外のGEは、10月から適応拡大申請を始められるので、早くても2016年12月、遅くとも2017年3月までの取得になるのでは、という話です。
つまり、適応としては
●第Ⅰ期:発売(H27.6)~H27.10
・プラビックス(先発)→(1)、(2)、(3)
・クロピドグレル「SANIK」(AG)→(1)、(2)
・他社GEクロピドグレル→(1)のみ
●第Ⅱ期:H27.11~H28.9
・プラビックス(先発)→(1)、(2)、(3)
・クロピドグレル「SANIK」(AG)→(1)、(2)
・他社GEクロピドグレル→(1)、(2)
●第Ⅲa期:H28.10~
・プラビックス(先発)→(1)、(2)、(3)
・クロピドグレル「SANIK」(AG)→(1)、(2)、(3)
・他社GEクロピドグレル→(1)、(2)
●第Ⅲb期:(H28.12~H29.3)~
・プラビックス(先発)→(1)、(2)、(3)
・クロピドグレル「SANIK」(AG)→(1)、(2)、(3)
・他社GEクロピドグレル→(1)、(2)、(3)
という、3期に分かれることになりそうです。
Dr.や患者さんでは、詳しく抑えておくことができないかもしれないので、薬剤師としてしっかり把握しておきたいですね!
また、AGをめぐる新しい情報があるのですが、それはまた後ほどグッド(上向き矢印)

コメント

  1. 発売前に知っておきたいメトホルミンMT

    メトグルコのジェネリックを採用・開封・変更する前に、ぜひご一読ください! 6月19日、平成27年6月薬価基準追補収載として、 ・クロピドグレル;プラビックス(サノフィ) ・ゾルミトリプタン;ゾーミッグ(アストラゼネカ) ・ナフトピジル;フリバス(旭化成) ・メト…

  2. H28調剤報酬改定のゆくえ(2):後発医薬品をめぐる駆け引き

    前回のリフィル処方箋に続き、今回は後発医薬品(ジェネリック)をめぐる動きです。 (1)後発医薬品調剤率(数量ベース) 後発医薬品については、「経済財政運営と改革の基本方針2015」(骨太方針)にて、2017年(平成29年)までに70%以上、2018~2020年(平成30~32年)…

  3. クロピドグレルGEの適応拡大日は?

    以前の記事「後発医薬品発売日と適応拡大」などでご紹介した通り、クロピドグレル「SANIK」以外のGEには、現在「PCI適応虚血性心疾患」への適応がありません。 前回のブログから転載しますが、 プラビックス(サノフィ)には、  (1)虚血性脳疾患(脳卒中・脳梗塞(アロ…