必要とされる情報とは

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久しぶりの更新になってしまいました。
先日、シングレアという喘息治療薬を一包化することになったのですが、このシングレアは、「光に弱い」という特性を持った薬であるため(紫外線を避けるため、赤いフィルムの包装になってます)、一包化をすることが不安になり、確認してみることにしました。
まず、添付文書を読みましたが、そこには「一包化の可否」どころか「光に不安定」との記載も見当たりませんでした。
続いて、インタビューフォームを開きましたが、こちらには、「露光3ヶ月で類縁物質の増加が認められた」という、なんとも微妙な記載でした。
類縁物質が増えたということは、主成分が分解されたということは推察されるのですが、どの程度の分解がなされ、有効性に影響があるのかないのか、が記されていないのです。
そこで、直接メーカーに電話で確認してみました。
ボク「シングレアが光に不安定とのことで、一包化を検討しているのですが、どうですか?」
メーカー「はい。シングレアは、光と湿度に不安定なため、メーカーとしては、一包化をしても大丈夫とは言えません」
ボク「すぐに分解されてしまうのですか?」
メーカー「露光3ヶ月で類縁物質の増加が認められた、というデータがあります」
…それは、インタビューフォーム見て知ってます…
ボク「では、その時点で含有量の低下があった、ということですか?」
メーカー「いえ、類縁物質の増加の確認はしておりますが、含有量のデータを持っていない、ということです」
えっ!!??
ボク「そのデータはないが、光と湿度に不安定であるので、一包化には向かない、ということですか?」
メーカー「はい。メーカーとしては、一包化は避けていただけるようお願いしています」
うーん、どうでしょう?
確かに、シートから取り出して一包化することで、光と湿度に対しての暴露は格段に増加します。
しかし、実際の患者さん宅でメーカーの示すような、3ヶ月・24時間光を当て続けるような環境にないことも、想像できます。
しかも、3ヶ月後にどの程度分解されているのか、のデータがないというのも、メーカーとして頼りなさを感じます。
この辺りが、メーカー・開発側と、現場・患者さんサイドの乖離であるように感じます。
結局、処方医・患者さんと相談して、「湿度・光を避けるような容器に入れて涼しい場所に保管してください」と説明し、一包化をしてお渡しをすることになりました。

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