「 2015年08月 」一覧

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ファイザーへの業務改善命令で考える副作用報告の問題

NHKニュース他によれば、ファイザーが抗がん剤などの副作用を定められた期限内に国に報告していなかったとして、厚生労働省は会社に業務改善命令を出す方針を決めた、とのことです。  ・NHKニュース 厚労省 ファイザーに業務改善命令へ さて、副作用報告義務違反での業務改善命令、行政処分と言えば、昨年7月・今年2月のノバルティスファーマへの業務改善命令・業務停止命令が記憶に新しいところです。 これからファイザー社に対し、聞き取りを行って、業務改善命令が出され、その調査・報告内容によってその後の処分が決まってくるかと思われます。 内容としては、  ・副作用報告遅延があったのは、抗ガン剤や抗リウマチ薬  ...

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先発vs後発をこんな視点で見てみた(ジェイゾロフト編)

8月17日、ジェイゾロフト(セルトラリン、ファイザー)の製造販売承認が下り、12月に18社から発売される予定となりました。 ジェイゾロフトと言えば、先月、PTPシートのデザイン変更の発表を行って、9月以降順次、切り替わっていくとのことです。 こちらが変更前(ファイザーHPより)。 そして、こちらが変更後(ファイザーHPより)。 シートタグ部がオレンジ(50mgはネイビー、100mgはグリーンです)になり、裏面も淡いオレンジに濃いオレンジで、ジェイゾロフトのキーイメージであるヒマワリがあしらわれています。 ジェイゾロフトがどちらかと言うと、女性に対してターゲットを広げていることもあり、女性ら...

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エックスフォージとユニシアのAG

今回も、8月17日の製造販売承認取得医薬品の話題です。 今回は、オーソライズド・ジェネリック(特許許諾後発医薬品、AG)と思われる製品が2つ承認されました。 1つは、エックスフォージ配合錠(バルサルタン+アムロジピン、ノバルティスファーマ)のジェネリック「アムバロ配合錠「サンド」」です。 サンドは、エックスフォージの製造発売元であるノバルティスファーマのジェネリック子会社であり、昨年6月にディオバン(バルサルタン)のAG「バルサルタン「サンド」」を発売しています。 サンドやノバルティスファーマから正式なコメントはありませんが、公表されている「アムバロ配合錠「サンド」」の添付文書では、「エックス...

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エビスタ後発品は発売できるのか?

8月17日に製造販売承認を受けたジェネリックの中で、圧倒的な存在感を放っていたのが ・ラロキシフェン塩酸塩錠60mg 「サワイ」(沢井製薬) ですね (サワイホームページより) 言わずと知れた、エビスタ(日本イーライリリー)の後発医薬品ですが、物質特許は満了しているものの、用途特許が残っていて、しばらくはジェネリックの登場はないと思われていたのですが、どうやら状況が変わっていたようです。 そもそも、エビスタの「閉経後骨粗鬆症」への用途特許に関しては「平成5年(1993年)7月28日」に特許出願されており、医薬品特許期間である「特許出願した日から20年間」に、「特許延長期間である5年間」を足し...

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OD錠が他にも続々と…

シングレアOD/キプレスODについての記事を書きましたが、同じく8月17日に、他にも続々と製造販売承認を取得しました。 ・オルメテックOD錠 10mg/20mg/40mg(オルメサルタン、第一三共)  (5mg錠にはODの設定はないようです) ・ユリーフOD錠 2mg/4mg(シロドシン、キッセイ(=第一三共?)) 偶然かもしれませんが、どちらも第一三共がらみです^^; オルメテックはそろそろ特許満了が予想されていますので、後発品対策であることはほぼ間違いありませんね。 ユリーフはあと数年特許は残っているのかと思われますが、ユリーフのターゲット層が嚥下困難の多い年代であることや、頻尿や過活動膀...

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